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便携式拉曼光谱仪

  • 型   号:
  • 更新时间:2019-06-11
  • 访问次数:828
  • 价   格:

产品简介
新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500,可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实"和“伪证"的鉴定。
传统的红外和湿法化学方法,需要对样品取样,前处理等,过程繁琐,耗时耗力,难以满足药典快检和全检的新要求。

品牌其他品牌价格区间30万-40万
仪器种类便携式拉曼光谱应用领域生物产业,石油,制药

便携式拉曼光谱仪

 

1.产品简介

海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500,可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“伪证”的鉴定。

传统的红外和湿法化学方法,需要对样品取样,前处理等,过程繁琐,耗时耗力,难以满足药典快检和全检的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术,这一基于激光和光谱学的分析技术,被称为“分子指纹”,可以透过透明包装直接在仓库、投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测,也可以轻松应对。

要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息,PR-500采用了业内zui优的光谱核心,信噪比zui高,并具备极高的灵敏度。

面对品类多样的原辅料,特别是有些结构相近的物质,例如相似的水合物或同分异构体,PR-500提供更大的拉曼光谱范围(zui高可达3900cm-1)和更优的光谱分辨率(zui优可达4cm-1),能够轻松应对复杂样品。

 

2.产品主要优势和特点

快速  

先进的系统设计,高效的系统性能,保证每一包原辅料检测只需几秒,大幅提升工作效率。

准确可靠    

产品核心采用业内zui高信噪比的光谱仪,确保每一张拉曼光谱都可以还原物质的“指纹“信息。稳定的系统设计保证数据长期可靠。

智能便捷   

智能化跨平台软件,一键式操作,操作手柄仅330g,符合人体工学设计,高清多点触控显示屏,可单手完成检测。

用户定制数据库

考虑不同用户对检测样品的不同需求和使用习惯,量身定制用户数据库,

消除因标准库带来的检测误差,降低误判率

合规安全     

依照GAMP5指导原则设计,遵从CFR Part11,符合GxP计算机系统要求。
 

3.功能介绍及流程简介

 

  • 鉴  定   通过选择“方法”(Method),对样品进行鉴定
  • 方  法   创建标准拉曼光谱方法,以便实现“鉴定”(Identification)功能
  • 结  果   查看测试结果
  • 分  析   在“数据库”(Library)中,搜索与样品zui可能匹配的物质
  • 数据库   添加和管理标准的拉曼光谱数据库
  • 校  准   仪器自行校准功能
  • 设  置   系统基本设置

4.相关法规介绍

 

  • PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

  • FDA检察员指导手册CP7356.002药品生产检查程序(COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别实验

  • 药品生产质量管理规范(2010版)

第六章物料与产品,第二节原辅料,*百一十条

应当制定相应的操作规则,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误

  • 美国药典

United State Pharmacopoeia(USP34/NF29)General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

  • 欧洲药典

European Pharmacopoeia(PhEur7.0)2.2 48Raman Spectroscopy

  • 中国药典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China:2010年版-附录XIXL拉曼光谱法指导原则(类似USP<1120>)

 

5.认证合规

 

  • 依照GAMP5设计,遵从CFR Part 11指导原则,符合GxP计算机系统要求。
  • 多级权限设定,保证数据完全性和不可篡改性
  • 优化的操作流程,使得操作人员只需很少步骤即可完成检测
  • 完善的3Q文档
  • 仪器年度校验和定期维护

6.技术参数

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